九安医疗董事长谈FDA审批试剂盒：德尔塔肆虐，没想到FDA仍然一条一条死抠

　　由《中国企业家》杂志社主办的“第二十届中国企业领袖年会暨第二十二届中国企业未来之星年会”于12月10日-11日在北京举行，天津九安医疗董事长、iHealth创始人刘毅出席并演讲。   

　　11月23日早间，九安医疗发布公告称，美国子公司和美国DLA（美国国防部后勤局）于当地时间11月22日签订了iHealth试剂盒产品的采购合同，合同价税合计金额为1.91亿美元（含运费），约合人民币13.67亿元，超过公司2021年度经审计主营业务收入的50%。

　　受益于iHealth试剂盒获FDA EUA，在美国获得的大额订单造就九安医疗的业绩神话。今年上半年，九安医疗实现归母净利润152.44亿元，同比增长277倍，同时货币资金猛增至141亿元。

　　刘毅在演讲中回顾了九安医疗将试剂盒产品打入美国市场的过程。

　　“作为一家医疗企业，面对疫情要贡献自己的力量，新冠抗原试剂盒对于个人防疫保护的作用非常大”，但他也坦言，想进入美国市场，九安医疗面临的第一个挑战就是要拿到FDA的认证。

　　“前前后后我们准备了近一年的时间，中间经过了不停的反复”，他透露，“我们判断去年七月份，美国的疫苗接种率就会达到70%-80%，疫情就结束了，这样的情况下，试剂盒就没人需要了，所以我们要赶在这个时间之前，抢时间”。

　　但是，九安医疗最初提交给FDA的是“荧光试剂盒”方案在五月份被FDA否决了，对此，团队出现了沮丧、畏缩的情绪。后来，公司开了私董会，讨论结果是应该勇往直前，“要有志在必得的气魄和一往无前的精神，坚持做到底”。

　　后来，九安医疗开启了“胶体金法”方案，但又碰到了新问题，“当时美国没有阳性病人了，在去年五月份、六月份的时候，美国阳性病人一天只有一万多例，到了每一个我们的临床测试点就没有几粒了”，刘毅坦言。

　　“美国同事在解决这个问题中，寻找到一家有几百个测试点的机构，可以根据阳性率来做临床，把这个问题顺利解决了”。

　　最后，九安医疗在去年7月6号将新方案提交了FDA。“本来是FDA的紧急状态的审核，我们认为一个月就能够审批（完成），当时德尔塔病毒在美国肆虐，审批速度应该更快一点，但没想到FDA依然按照新药的方法研究，一科一科死抠，一条一条的讨论。整整花了将近四个月的时间，直到最后一刻，FDA依然在说，根据我们的审核要求，你们这个产品本可以被我们否决了。但是你们愿不愿意补一些临床？我们当时就明确回答，当然愿意补临床，那你们多长时间能补完？我们说两周就能补完。好，补完临床了，把这些数据补齐了，我们再看”。

　　“在最后一刻，我们都不知道FDA是能批还是不能批”，刘毅形容，当时的感觉就是“人生就像一个巧克力盒，你永远不知道下一块到底是什么味道的。我们在忐忑不安中等到了FDA的批准，正好是差不多一年多以前”。

　　此后，九安医疗备货“神速”，在批准的当时，我们的产品就在美国上线了。“当时，我们的美国客户还非常的惊讶说，你们周五才批的，周一就有货了？”，刘毅透露，九安医疗在FDA批准当天，就用飞机将产品空运去了美国。

　　刘毅还感慨了中国制造的优势。“我们的供应链能够快速拉升产能，我们一天可以供应上几千万个鼻拭子，都没问题，更别说其他的包装盒，说明书这些问题了”。

　　“同时这个产品，通过人工能够大量生产，如果需要用机器生产，可能也来不及了”，他说，“最多的时候，少说有6万多人，多说可能有十万人。发动了天津、河北、山东、安徽，江苏、河南、浙江等地的100多家工厂给九安医疗做产品的包装”，刘毅说，最多的时候，可能一天有八架飞机将试剂盒空运至美国，产能最高的时候一天可达2600万只测试卡。

　　刘毅总结，这一切，都在于团队上下一心，勇往直前，有志在必得的气魄和一往无前的精神。“在别人犹豫彷徨的时候，我们选择了行动，在别人瞻前顾后的时候，我们选择了冒险”。

　　“美国联邦政府相关小组的成员跟我们讲，你们的产品无论在性能上、包装设计上、反应速度上、运输能力上都是所有相关企业中表现最好的”，刘毅称，与九安医疗同台竞争的都是美国一流药企，比如雅培、罗氏、西门子等等。

　　“做企业也要勇往直前”，刘毅最后强调。

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